Czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze kodów kreskowych dla opakowań do badań klinicznych
W 2015 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) rozpoczęła wdrażanie ustawy o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA), wymagając od firm farmaceutycznych śledzenia leków na receptę w trakcie ich dystrybucji. Jest to szczególnie konieczne w przypadku różnych leków, które są dostarczane w podobnych opakowaniach, ponieważ kody kreskowe są zwykle podstawowym sposobem rozróżnienia tych dwóch. Chociaż FDA dostarczyła ścisłych wytycznych dotyczących śledzenia zatwierdzonych terapii lekowych, nadal nie ma szczegółowych wytycznych dotyczących leków badanych, stosowanych w badaniach klinicznych. Oto kilka rzeczy do rozważenia przy podejmowaniu decyzji o sposobie kodowania kreskowego opakowań do badań klinicznych oznaczonych do produkcji i dystrybucji do aptek badawczych.
Rodzaj kodu kreskowego
Wiele osób sugeruje stosowanie standardowych kodów kreskowych dla produktów badanych wykorzystywanych w badaniach klinicznych. Konsensus jest taki, że standardy GS1 powinny być stosowane do WSZYSTKICH produktów, nie tylko zatwierdzonych leków znajdujących się obecnie na rynku, w odniesieniu do wszystkiego, od opakowania do dostarczenia pacjentowi. Główną zaletą stosowania standardowego kodowania kreskowego w badaniach klinicznych jest oszczędność czasu i pieniędzy dzięki ograniczeniu konieczności ponownego etykietowania opakowań. Ponieważ apteki badawcze często organizują setki badań klinicznych jednocześnie, muszą również wydawać leki do badań w sposób zgodny z ich własnym systemem etykietowania. Oznacza to, że jeśli firmy farmaceutyczne dostarczają opakowania z różnymi rodzajami kodów kreskowych, apteka badawcza musi je wszystkie ponownie oznakować, aby były zgodne z jej własnym systemem śledzenia leków, co powoduje stratę czasu i zasobów. Stosując standardowy kod kreskowy we wszystkich firmach farmaceutycznych, wystarczy wygenerować jeden kod kreskowy w momencie produkcji, który może być stosowany przez cały czas, łącznie z dostawą do pacjenta. Zastosowanie standardowego kodu kreskowego poprawia również bezpieczeństwo pacjenta, zmniejszając liczbę błędów, które mogłyby wystąpić pomiędzy początkowym dostarczeniem opakowania do apteki badawczej a ponownym oznakowaniem produktu.
Jakie więc kody kreskowe są akceptowane przez standardy GS1? Ich wytyczne dotyczące badań klinicznych mówią, że należy stosować wyłącznie kod kreskowy 2D Data Matrix. Data Matrix może kodować tekst alfanumeryczny i kod binarny. Charakteryzują się szybkim odczytem i wysoką odpornością na błędy, ale ich najlepszą cechą jest możliwość skalowania w przypadku opakowań, gdzie przestrzeń jest ograniczona. Te kody kreskowe można również odczytywać za pomocą skanera lub telefonu komórkowego/tabletu wyposażonego w odpowiednią aplikację. Należy pamiętać, że należy stosować Data Matrix ISO w wersji ECC 200, ponieważ jest to jedyna wersja kodu kreskowego, która obsługuje struktury danych systemu GS1.
Jakość i weryfikacja kodu kreskowego
Zgodnie ze standardami GS1, kody kreskowe wymagają weryfikacji w celu zagwarantowania ich jakości. Polega ona na ocenie kodów kreskowych - albo w skali od 0 do 4, albo za pomocą oceny literowej A, B, C, D lub F - na podstawie różnych parametrów specyficznych dla danego typu kodu kreskowego. W przypadku kodów dwuwymiarowych, takich jak Data Matrix, klasyfikacja jest inicjowana testem zaliczenia/niezaliczenia, który sprawdza, czy kod może zostać zdekodowany.
Metody poprawy jakości kodów kreskowych dla opakowań do badań klinicznych
Do częstych przyczyn niskiej jakości kodów kreskowych należą uszkodzenia fizyczne, niespójność druku, naruszenie strefy ciszy oraz duża gęstość kodu kreskowego. Najlepszym sposobem na drukowanie wysokiej jakości kodów kreskowych, które są odporne na uszkodzenia i zapewniają wysoką spójność druku, jest zastosowanie drukarki termotransferowej, która jest odporna na wiele trudnych środowisk, w tym ekstremalne temperatury i narażenie na działanie substancji chemicznych, znacznie lepiej niż drukarki termiczne, atramentowe lub laserowe. Aby zapewnić, że różnice w spójności druku nie wpływają na czytelność, należy zawsze regularnie sprawdzać i konserwować cały sprzęt drukujący. Chociaż nie zawsze można zapobiec uszkodzeniu kodu kreskowego, stosowanie najwyższej jakości etykiet, lakierów i laminatów może pomóc w ochronie kodów kreskowych przed uszkodzeniem. Wreszcie, jeśli zakodowanych jest zbyt wiele informacji, kod kreskowy można w miarę możliwości powiększyć, ale trzeba też zapewnić odpowiednią ilość miejsca na otaczającą go strefę ciszy.
Dla każdego rodzaju etykiety GA International producencimożemy dostarczyć wysokiej jakości kody kreskowe 2D Data Matrix, które spełniają rygorystyczne normy branżowe, w tym ISO/IEC 15415, ISO/IEC 15416, 15416-1 i 2, ISO/IEC TR 29158 (AIM DPM-2006) i GS1. Nasz system klasyfikacji może sprawdzać i klasyfikować liniowe kody kreskowe 1D, takie jak UPC, Codabar, Code 128, Code 93, Code 39, GS1 DataBar, Interleaved 2 of 5 (ITF), a także symbole 2D, takie jak Aztec, Data Matrix, QR, PDF417, MaxiCode i Postnet. Dzięki wyposażeniu w system klasyfikacji i weryfikacji kodów kreskowych TruCheck Omni™ możemy generować i dostarczać raporty z klasyfikacji kodów kreskowych dla pojedynczych lub określonych sekwencji kodów.
LabTAG firmy GA International jest wiodącym producentem wysokowydajnych etykiet specjalistycznych ai dostawcą rozwiązań identyfikacyjnych stosowanych w laboratoriach badawczych i medycznych, a także w placówkach służby zdrowia.
